14/04/2021
Ερώτηση με αίτημα γραπτής απάντησης E-002021/2021
προς την Επιτροπή
Άρθρο 138 του Κανονισμού
Caterina Chinnici (S&D), David Lega (PPE), Hilde Vautmans (Renew), Ewa Kopacz (PPE), Giuliano Pisapia (S&D), Pina Picierno (S&D), Carlo Calenda (S&D), Massimiliano Smeriglio (S&D), Alessandra Moretti (S&D), Olivier Chastel (Renew), Cyrus Engerer (S&D), Milan Brglez (S&D), Evin Incir (S&D), Frances Fitzgerald (PPE), Eva Kaili (S&D), Elissavet Vozemberg-Vrionidi (PPE), Ioan-Rareş Bogdan (PPE), Cristian-Silviu Buşoi (PPE), Chrysoula Zacharopoulou (Renew), Ramona Strugariu (Renew), Piernicola Pedicini (Verts/ALE)
Η έρευνα για παιδιατρικά φάρμακα έχει παραμεληθεί λόγω του χαμηλού βιομηχανικού ενδιαφέροντος σε μια περιορισμένη αγορά. Μόνο ένα ποσοστό 30-50% των φαρμάκων στην Ευρώπη διατίθεται για παιδιά διαφόρων ηλικιών που πάσχουν από διάφορες ασθένειες(1). Οι βασικοί παράγοντες για αυτά τα χαμηλά ποσοστά φαίνεται να είναι η έλλειψη υποστήριξης υποδομών και επενδύσεων στη διεξαγωγή δραστηριοτήτων για καινοτόμο και εξειδικευμένη παιδιατρική έρευνα.
Εκτός από αυτές τις ελλείψεις, τα παιδιατρικά ζητήματα δεν έχουν αντιμετωπιστεί επαρκώς στο στρατηγικό σχέδιο του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη», με εξαίρεση τον παιδιατρικό καρκίνο.
Επομένως, είναι απαραίτητο να επεκτείνουμε το θετικό παράδειγμα του παιδιατρικού καρκίνου στις πολυάριθμες ανάγκες που δεν έχουν καλυφθεί και συνδέονται με όλες τις ασθένειες (γενετικές, μεταβολικές, σπάνιες, χρόνιες, νεογνολογικές και νευροαναπτυξιακές) οι οποίες πλήττουν τα παιδιά και δεν έχουν επαρκή θεραπευτική κάλυψη, γεγονός που παραβιάζει το θεμελιώδες δικαίωμα των παιδιών σε θεραπείες υψηλής ποιότητας(2).
Σκοπεύει η Επιτροπή να διασφαλίσει:
1. ότι μερίδια των πόρων που έχουν διατεθεί για την ομάδα 1, «Υγεία», του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη» δεσμεύονται αποτελεσματικά σε προγράμματα αφιερωμένα στην παιδιατρική (βασική, προκλινική, μεταγραφική και κλινική) έρευνα;
2. ότι η ευρωπαϊκή στρατηγική για την έρευνα εγγυάται επαρκώς την ανάπτυξη θεραπειών, φαρμάκων και ιατρικών συσκευών κατάλληλων για όλες τις παιδιατρικές ηλικίες και την εφαρμογή της αρχής της ίσης μεταχείρισης των ασθενών στην Ευρώπη ανεξάρτητα από την ηλικία και την παθολογική κατάστασή τους;
Βουλευτές που στηρίζουν την ερώτηση(3)
(1) Toma M., Felisi M., Bonifazi D., Bonifazi F., Giannuzzi V., Reggiardo G., de Wildt S., Ceci A. και το TEDDY European Network of Excellence for Paediatric Research, ‘Paediatric Medicines in Europe: The Paediatric Regulation – Is It Time for Reform?’, Frontiers in Medicine, Lausanne, 2021
(2) Άρθρα 24 και 35 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ)
(3) Αυτή η ερώτηση έχει τη στήριξη βουλευτών εκτός των συντακτών: Giorgos Georgiou (The Left), Brando Benifei (S&D)
Απάντηση της κ. Gabriel
εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Αριθμός αναφοράς της ερώτησης: E-002021/2021
Η υγεία των παιδιών και η έρευνα για παιδιατρικά φάρμακα είναι ζωτικής σημασίας για τη σημερινή και μελλοντική υγεία του πληθυσμού της Ευρώπης· ως εκ τούτου, οι υπηρεσίες της Επιτροπής εξακολουθούν να ενδιαφέρονται για τον τομέα αυτό και δεσμεύονται να τον στηρίξουν μέσω των προγραμμάτων εργασίας.
Από τη θέσπιση του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα το 2006(1), η στήριξη της παιδιατρικής έρευνας από την ΕΕ αυξήθηκε σταδιακά τόσο σε αριθμό όσο και σε χρηματοδότηση καθ’ όλη τη διάρκεια του 7ου προγράμματος-πλαισίου και του προγράμματος «Ορίζων 2020», τάση που αναμένεται να συνεχιστεί και με το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη».
Η ομάδα 1 «Υγεία» του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη» περιλαμβάνει έξι βασικούς τομείς παρέμβασης· στο πλαίσιο κάποιων εξ αυτών θα δημοσιευθούν προσκλήσεις που αναμένεται ότι θα καλύπτουν παιδικές ασθένειες, όπως αυτές αναφέρονται στην ερώτηση των αξιότιμων μελών του Κοινοβουλίου (χρόνιες, σπάνιες, μεταβολικές, νευροαναπτυξιακές κ.λπ.).
Η αντιμετώπιση των παιδιατρικών αναγκών που δεν έχουν καλυφθεί, καθώς και ζητήματα διαθεσιμότητας φαρμάκων και προσβασιμότητας σε αυτά, βρίσκονται επίσης στο επίκεντρο της φαρμακευτικής στρατηγικής για την Ευρώπη(2), όπως και η αναθεώρηση των κανονισμών για τα παιδιατρικά και τα ορφανά φάρμακα(3). Η κοινή αξιολόγηση των δύο κανονισμών κατέδειξε ότι, από την έγκρισή τους, ενθαρρύνθηκαν η έρευνα και η ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά, ενώ στο πλαίσιο της εν εξελίξει αναθεώρησης διερευνώνται τρόποι για την αντιμετώπιση των υφιστάμενων ανεπαρκειών.
Πρόσφατα χρηματοδοτήθηκε ένα έργο με αντίκτυπο για τις κλινικές δοκιμές στον τομέα της παιδιατρικής, το VACCELERATE(4), μια στρατηγική πλατφόρμα που αποτελεί ενιαίο σημείο πρόσβασης που συνδέει τους ενδιαφερόμενους φορείς στην Ευρώπη που συμμετέχουν στην ανάπτυξη εμβολίων, συμβάλλοντας έτσι στην υλοποίηση κλινικών δοκιμών εμβολίων και στη βελτίωση της στρατηγικής για την αντιμετώπιση της πανδημίας.
Για την τόνωση της έρευνας στον τομέα της παιδιατρικής, θα πρέπει να αντιμετωπιστούν από τις αρμόδιες αρχές και πρόσθετοι παράγοντες όπως τα κίνητρα της αγοράς, η επιλογή ασθενών, τα εθνικά συστήματα επιστροφής εξόδων κ.λπ.
(1) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/EΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004. ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1‐19
(2) https://ec.europa.eu/health/human-use/strategy_en
(3) https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/paediatric-medicines/paediatric-regulation#review-of-paediatric-regulation-section
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/orphan-designation-overview
https://ec.europa.eu/health/human-use/paediatric-medicines/evaluation_en
(4) https://www.vaccelerate.eu/
